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省局第五分局對貝特公司進行精神藥品專項檢查
發布日期：2020-10-25 09:09 作者：魯南制藥集團 瀏覽：2.2萬
10月21日,山東省藥品監督管理局區域檢查第五分局檢查組對貝特公司精神藥品酒石酸唑吡坦生產、儲存及使用情況進行了檢查。
檢查組現場檢查了公司的精神藥品專庫、20車間合成區域、潔凈區等場所，并審查了相關庫卡、批生產記錄、人員培訓檔案等文件資料。檢查期間，檢查組重點對在產中的酒石酸唑吡坦堿粗品合成工序的設備及工藝執行情況，對庫存的酒石酸唑吡坦原料藥批次的出入庫信息，與國家藥品監督管理局特殊藥品生產流通信息報告系統內信息進行了詳細核對。
經過檢查，貝特公司對所生產的二類精神藥品酒石酸唑吡坦設有專庫存放，實行了雙人雙鎖管理，倉庫和車間均有監控系統，相關特殊藥品管理制度已建立，并對相關人員進行了培訓，檢查組認定符合精神藥品相關法規要求。
通訊員 牟遠東
主 編 崔志紅
